Allt färre kliniska prövningar i Sverige

Torsdag 21 februari 2013

Läkemedelsföretagen testar allt färre läkemedel i Sverige. Ansökningarna om att få starta en prövning minskade i fjol för femte året i rad. Det kan få negativa följder för såväl vården som den kliniska forskningen, enligt experter.

När ett läkemedel utvecklas måste det testas på människor. Många sådana så kallade kliniska prövningar har tidigare gjorts i Sverige. Men på senare år har de blivit allt färre. Antalet ansökningar om att få starta kliniska prövningar har minskat med i snitt 20 procent 2010-2012 jämfört med genomsnittet 2005-2009, visar siffror från läkemedelsverket. År 2005 lämnades 394 ansökningar in till läkemedelsverket. I fjol kom det in 319 stycken.

– Vi riskerar att få sämre kvalitet i vården eftersom de kliniska prövningarna bidrar till att utveckla den. Vår snabba tillgång till nya läkemedel minskar också, eftersom de kommer ut på marknaden först där prövningarna görs, säger Olle Stendahl som är professor vid Hälsouniversitetet i Linköping och tidigare utrett situationen för den kliniska forskningen i Sverige.

Kliniska prövningar görs i flera olika faser som involverar ett stigande antal försökspersoner. Målet är att visa att läkemedlet har effekt. När prövningarna startar har det redan testats i en lång rad försök i provrör. Därefter har cell– eller djurförsök visat att det inte ger allvarliga biverkningar.

– Prövningarna i tidigare faser är kopplade till forskningsprocessen. Görs de inte i Sverige påverkar det den kliniska forskningens möjligheter att bli bättre, säger Olle Stendahl.

Forskningsområdet har länge varit en svensk paradgren och Sverige bland de länder som publicerat flest resultat från kliniska studier, relaterat till antalet invånare.

– Vi har goda förutsättningar för det med en lång forskningstradition och nationellt likvärdig sjukvård som gör att vi kan göra studier också utanför universitetssjukhusen. Svenska patienter ställer i hög grad upp och medverkar, vi har hälsoregister och koll på patienterna och kan följa upp dem under lång tid.

Att antalet studier nu minskar i Sverige beror bland annat på att andra länder har blivit bättre, och att det generellt är svårare att få sjukvården i Sverige att ställa upp och göra prövningar, enligt Olle Stendahl.

– Kraven ökar. Klinikerna inte har tid. De anställda har blivit färre. Forskningen har minskat och bland läkare och övrig personal är erfarenheten mindre, vilket gör att det blir svårare och svårare, säger han.

Utvecklingen ser likadan ut i flera länder i Europa, men det finns exempel på motsatsen. I exempelvis Ungern, Litauen, Bulgarien och Slovakien ökade de mellan 2009 och 2011. Läkemedelsföretagen gör också många prövningar i till exempel Asien.

Totalt minskar dock mängden kliniska prövningar i Europa och inom EU förbereds nu en ny förordning som bland annat ska göra det enklare och snabbare att få tillstånd att göra prövningar i Europa.

– Att de minskar är en oroväckande trend som vi ser i stora delar av Europa. Vi hoppas att den nya EU-förordningen som ska förenkla ansökningsprocessen kan vända den, säger Aina Törnblom som är sakkunnig vid branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen.

Nytt projekt om kliniska prövningar

– Målet är att industri, akademi och vården gemensamt ska ta fram konkreta förslag på hur systemet kan förändras, säger Arvid Söderhäll vid IVA som är projektledare.

Prövningar för svensk medicin är namnet på projektet som dels vill skapa incitament för parterna att delta mer. Dels hitta former för att få samverkan att fungera bättre.

– Vi investerar mycket i Life Science i Sverige och vill att det ska komma patienten till nytta. Kliniska prövningar bidrar till att utveckla vården. Det minskande antalet prövningar är ett faktum som vi måste förhålla oss till. Om man bara kapitulerar inför detta är det negativt för svensk vård.

Välutrett

Den kliniska forskningen har utretts noga på senare år. År 2009 presenterades en utredning med ett antal förslag om hur den kan få en starkare ställning. Utredningen leddes av Olle Stendahl, professor i medicinsk mikrobiologi vid Hälsouniversitetet i Linköping.

Delegation för klinisk forskning blev också klar 2009. Den leddes av Nina Rehnqvist och hade ett konkret uppdrag att öka samarbetet mellan universitet, industri och sjukvård. Samma år utvärderas den kliniska forskningen i Sverige och i Finland gemensamt av Vetenskapsrådet och Finlands akademi.