Sverige var inte för så länge sedan en stormakt inom kliniska prövningar. I dag är läget drastiskt förändrat. Färska siffror visar att Sverige fortfarande under 2012 inte har lyckats vända trenden för att attrahera fler kliniska prövningar till vårt land – trots regeringens insatser och kunskap om problemen.
Samtidigt ökade antalet prövningar i Europa stort under 2012. För att inte Sverige ska bli en förlorare i kampen om en stark ”life science-sektor” måste det finnas incitament och infrastruktur som stödjer kliniska studier.
Det börjar bli allt mer kritiskt att vända den negativa utvecklingen för kliniska studier och prövningar i Sverige. Ändå har redan såväl social- som utbildnings- och näringsdepartementen – samt åtskilliga fristående aktörer – försökt förbättra situationen. 2009 lämnade Nina Rehnqvist och Olle Stendahl in gedigna utredningar och delegationsrapporter kring klinisk forskning, och för närvarande är ytterligare minst två relaterade utredningar på gång från regeringshåll.
Vi kan därmed inte säga att vi saknar kunskap om problemen eller förslag till åtgärder – det som saknas är konkret handling. Därför vill Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA) genom projektet ”Prövningar för svensk medicin” bidra och ge förslag på förändringar.
Vi vill samtidigt poängtera att flera andra aktörer också bidrar med ytterligare förslag och åtgärder. Utmaningen är för stor för att en ensam aktör eller enskild åtgärd kan lösa problemet.
Att de kliniska prövningarna minskar är en varningsflagga för att villkoren för alla typer av kliniska studier är för dåliga. Kliniska studier är en hörnsten för en stark medicinsk forskning inom akademin, det vill säga universitet och högskolor. De kliniska studierna utgör själva länken mellan grundforskning, patientnytta och samhällsnytta. Sjukvårdspersonalen är beroende av den kunskaps- och kompetensutveckling som kliniska studier innebär för att kunna utveckla sjukvården.
Men det stannar inte här – vi måste också ha en sjukvård som använder de nya läkemedlen för ökad kunskap och för incitament för bolagen till fortsatt forskning. ”Alla tjänar på kliniska prövningar” formulerades som slagord redan av Rehnqvist-delegationen 2009.
Kliniska prövningar och klinisk forskning har även direkt effekt för människors liv och hälsa. Tiotusentals patienter deltar årligen i studier för att hitta bättre behandlingar för olika sjukdomar. Ett konkret exempel är Leif Olsson, patient på Karolinska Huddinge, som i senaste numret av IVA:s tidning IVA Aktuellt berättar om hur han lider av en hypofyssjukdom som gör att han behöver ta sprutor varje dag.
Nu deltar han i en klinisk prövning av ett nytt preparat som i bästa fall bara behöver injiceras en gång per vecka i stället för dagligen. ”Kan de fixa att man tar spruta en gång i veckan i stället för som i dag vore det himmelriket”, som Leif uttrycker det.
Och inte bara patienter tjänar på en bra och utvecklad kultur för kliniska prövningar. När läkemedels- och medicinteknikföretagen sjösätter sina kliniska prövningar väljer de land för studierna bland annat utifrån hur enkelt det är att genomföra testen där – vilket påverkar företagande, tillväxt och arbetstillfällen i det berörda landet.
Här är Sverige, med sina tiotusentals anställda inom ”life science”, förstås sårbart för snabba förändringar i de globala investeringsströmmarna. Life science-sektorn står i dag dessutom för hela 15 procent av nettoexporten från vårt land, vilket visar på sektorns strategiska betydelse för Sverige.
Trots betydelsen för Sverige lyckas vi för varje år att attrahera allt färre kliniska prövningar till vårt land. Enligt färsk statistik från Läkemedelsverket har antalet ansökningar om att genomföra kliniska prövningar minskat med alarmerande 30 procent på endast fem år. 440 ansökningar kom in till verket 2007, att jämföra med 319 stycken under 2012.
Även antalet anställda inom livsvetenskaperna har gått ned kraftigt: 17 procent på bara fyra år, enligt en ny undersökning från branschtidningen Life Science Sweden.
Något måste göras mycket omgående. IVA:s projekt ”Prövningar för svensk medicin” har identifierat tre områden där vi behöver konkreta förslag till åtgärder:
- Incitament för kliniska studier. Det är inte meningen att kliniska studier ska bedrivas som en extra arbetsuppgift utanför vården. Men incitament för denna verksamhet saknas på en rad nivåer i den löpande verksamheten, från landstingsledningen och hela vägen till sjuksköterskan eller läkaren (prövaren) som genomför studien.
- Processer. I en enkät gjord av branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen, LIF, till dess medlemmar svarade många hur oklara processer för att sätta i gång just kliniska prövningar försämrade utgångsläget för Sverige. Omständigheterna kring startande av kliniska studier är komplexa av många skäl, men de är dessutom olika över landet.
För att underlätta och effektivisera kliniska studier behöver myndigheter och landsting bli ännu bättre på ansökning, handläggning, råd och stöd till de forskare, sjukvårdsenheter och företag som vill genomföra kliniska studier. Och processerna måste vara tydliga, transparenta och väl förankrade i verksamheten.
- Tillgängligheten till patienter, prövare, register och biobanker måste förbättras. Företag och akademiker behöver enkelt hitta intresserade prövare. Intresserade patienter måste hitta till relevanta studier och prövaren måste hitta patienter. De svenska kvalitetsregistren är en guldgruva när studier och behandlingsmetoder utvärderas och biobanker är avgörande för den kliniska forskningen. I dag är det alltför tidsödande eller ibland omöjligt att hitta de personer eller den information som är nödvändig för en studies genomförande.
Samtliga de identifierade utmaningarna kring kliniska studier behöver nu lösas – i bred dialog med hela det Sverige som berörs. Dialogen är dessutom nödvändig för att samla alla aktörer kring en gemensam målbild.
IVA:s bidrag till helheten kommer till sist vara en liten bit av allt som behöver göras; därför är det avgörande att alla strävar mot samma mål. Det förtjänar att upprepas: ingen enskild aktör, regeringen inräknad, kan lösa problemen själv.
Samtidigt är det mycket bråttom med dessa åtgärder. Vi får aldrig glömma att det bakom statistiken och politiken döljer sig arbetstillfällen, viktiga forskningsframsteg, bättre vård och framför allt människor, som till exempel Leif Olsson och hans dagliga kamp mot sin sjukdom.
Leif Johansson, preses Kung. Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA), styrelseordförande AstraZeneca
Björn O Nilsson, professor, vd Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA)
Carola Lemne, IVA-ledamot och styrgruppsordförande för ”Prövningar för svensk medicin”, vd Praktikertjänst
Arvid Söderhäll, IVA, projektledare för ”Prövningar för svensk medicin”
